Prípadová štúdia zákazníka: Optimalizácia čistenia farmaceutických roztokov

Pozadie a cieľ

Výrobca farmaceutických výrobkov oslovil náš technický tím so žiadosťou o zlepšenie čírosti svojho tekutého produktu. Pôvodný roztok vykazoval extrémne vysoký zákal, ktorý presahoval merateľný rozsah štandardných prístrojov, čo ovplyvnilo kvalitu produktu a stabilitu následného spracovania. Cieľom tejto štúdie bolo identifikovať najvhodnejšie filtračné fólie na dosiahnutie optimálneho čírenia pri zachovaní efektívneho filtračného výkonu.

Experimentálne nastavenie
Filtračné skúšky sa uskutočnili s použitím vertikálneho filtračného systému s doskami a rámami s filtračnou plochou 0,0082 m². Bola vyhodnotená séria filtračných fólií s rôznymi mikrónovými hodnotami (od 6,0 ​​μm do 0,1 μm). Pred testovaním sa systém dôkladne vyčistil pomocou kyslých a alkalických roztokov a následne sa opláchol čistenou vodou, aby sa zabezpečilo neutrálne pH.

Každý filtračný list bol vopred prepláchnutý čistenou vodou, aby sa odstránili uvoľnené vlákna a zabezpečil stabilný filtračný výkon.

Postup

• Farmaceutický roztok bol pred filtráciou homogenizovaný.
• V každej skúške bol spracovaný fixný objem vzorky 1000 ml.
• Zaznamenával sa filtračný tlak, prietok a zákal pred a po filtrácii.
• Vzorky po filtrácii boli tiež pozorované po 24 hodinách statického usadzovania, aby sa vyhodnotila dlhodobá čírosť a tvorba sedimentu.

Výsledky

• Stupne hrubej filtrácie výrazne zlepšili prietok, ale preukázali obmedzený vplyv na zníženie zákalu.
• Filtračné dosky strednej kvality podstatne znížili zákal, ale po odstátí stále viedli k miernemu sedimentu.
• Kombinácie jemnej filtrácie (viacvrstvové konfigurácie) dosiahli silnú rovnováhu medzi čistotou a účinnosťou.
• Jemné a ultrajemné filtračné fólie (≤0,5 μm) priniesli najlepšie výsledky v oblasti čistoty, pričom zákal sa znížil na približne 4 – 6 NTU a po 24 hodinách nebol žiadny viditeľný sediment.

Záver
Štúdia preukázala, že stupňovitý filtračný prístup – kombinácia predfiltrácie s jemnejšími filtračnými doskami – poskytuje optimálny výkon. Táto stratégia účinne odstraňuje suspendované častice a zároveň zachováva prijateľné prietoky a zabezpečuje dlhodobú stabilitu čírosti.

Hodnota pre zákazníka

• Výrazné zlepšenie prehľadnosti produktov
• Eliminácia tvorby sedimentov počas skladovania
• Optimalizovaná účinnosť filtrácie a spoľahlivosť procesu
• Jasné pokyny k výberu filtračného plechu pre škálovateľnú výrobu